3 盐酸哌替啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Paitiding Pian
3.1.3 英文名
Pethidine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸哌替啶（C15H21NO2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为白色片或薄膜衣片。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶0.1g），加水10ml使盐酸哌替啶溶解，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别（4）项试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片，置50ml（25mg规格）或100m1（50mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起，依法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水500m1（25mg规格）或900ml（50mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经40分钟时，取溶液滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸哌替啶对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（3：3：1）（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸哌替啶峰计算不低于2000，盐酸哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸哌替啶50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使盐酸哌替啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸哌替啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
（1）25mg （2）50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版