2 英文参考
ranitidine hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸雷尼替丁药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Leinitiding
3.1.3 英文名
Ranitidine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C13H22N4O3S·HCl 350.87
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%～102.0%。
3.5 性状
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。
3.6 鉴别
（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》401图）一致。
（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。
3.7 检查
3.7.1 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。
3.7.2 酸度
取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3.7.3 有关物质
取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。[1]
3.7.4 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.75%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil Cl8，150mm×4.6mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1土0.05）一乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液一乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm;流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.lg，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.8.2 测定法
取本品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.9 类别
H2受体阻滞药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
（1）盐酸雷尼替丁片 （2）盐酸雷尼替丁注射液 （3）盐酸雷尼替丁胶囊
3.12 附：杂质Ⅰ
N-[2一[[[5一[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺[1]
3.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．