2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yituofennazhi Rugao
2.3 标准号
WS-089(X-086)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Etoufenamate Cream
2.5 主要活性成分
本品含依托芬那酯(C18H18F3NO4)
2.6 性状
俊”酒肺咨砀唷
2.7 鉴别
俊?1) 取本品适量(约相当于依托芬那酯100mg)，加丙酮10ml，超声提取5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取依托芬那酯对照品适量，加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》1995年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－冰醋酸(70:50:5)为展开剂，展开10cm，晾干，置紫外光灯(254nm及365nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品相同。
(2) 在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与依托芬那酯对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
俊H值 应为5.2～5.8(《中国药典》1995年版二部附录VI H)。
有关物质 照含量测定项下高效液相色谱条件进行试验。检测波长苯甲醇为
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 拜耳医药保健有限公司 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。
保护期至6年，保护期内，其它单位不得仿制。
258nm，其它有关物质为286nm。
测定法 精密称取依托芬那肉豆蔻酯、依托芬那棕榈酸酯和依托芬那硬脂酸酯对照品各25mg，分别置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，作为对照溶液I、II、III；精密量取对照溶液I、II、III各1ml，置100ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，作为对照溶液IV；精密称取苯甲醇对照品75mg，置50ml量瓶中，加异丙醇溶液并稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，作为对照溶液V；另取本品适量(约相当于依托芬那酯100mg)，置100ml量瓶中，加异丙醇50ml，超声溶解30分钟，加异丙醇稀释至刻度，微孔滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。取对照溶液IV、V及供试品溶液各10(l，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，每1克样品中含苯甲醇应为13.0～16.0mg；含依托芬那肉豆蔻酯、依托芬那棕榈酸酯、依托芬那硬脂酸酯分别不得过依托芬那酯标示量的1.0％、0.8％、和0.6％。总酯不得过标示量的2.0％；单一未知副产物按归一化法计算不得过0.5％，总未知副产物不得过1.0％。
其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(《中国药典》1995年版二部附录I F)。
2.9 含量测定
俊≌崭咝б合嗌追?《中国药典》1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件 C8柱(LichrospherRP85(M)，柱温40(C，流速为2.0ml/分，以0.01mol/L碳酸铵(A)+甲醇(B)为流动相，按以下梯度洗脱，检测波长为286nm。
时间(分钟)
A％
B％
0
80
20
7.5
20
80
13.5
5
95
15.5
5
95
测定法 取本品适量(约相当于依托芬那酯100mg)，置100ml量瓶中，加异丙醇适量，超声溶解30分钟，加异丙醇至刻度，用微孔滤膜过滤，弃去初滤液，精取续滤液5ml，用异丙醇稀释至50ml，摇匀，作为供试品溶液；精密称取依托芬那酯对照品100mg，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述供试品溶液及对照品溶液各10(l分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
俊》晴尢蹇寡滓Ｊ视糜诰植刻弁醇把字⒌闹⒆椿航狻
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
俊「萏弁床课淮笮。看?～2g(5～10cm)，每日3～4次，涂于疼痛部位并轻轻按摩，或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的93.0％～105.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
俊「萏弁床课淮笮。看?～2g(5～10cm)，每日3～4次，涂于疼痛部位并轻轻按摩，或遵医嘱。
2.17 规格
俊?0g:4g。