3 注射用硫酸依替米星药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Yitimixing
3.1.3 英文名
Etimicin Sulfate for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为硫酸依替米星的无菌冻干粉。按平均装量计算，含依替米星（C21H43N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。
3.4 鉴别
照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含25mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.2 酸度、有关物质、水分与细菌内毒素
3.5.3 无菌
取本品，加pH 7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。[1]
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，照硫酸依替米星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C21H43N5O7计算 （1） 50mg （2）100mg （3）150mg （4）200mg （5）300mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．