3 注射用盐酸米托蒽醌药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Mituo'enkun
3.1.3 英文名
Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌（C22H28N4O6）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。本品可加入适量赋形剂。
3.3 性状
本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
3.4 鉴别
照盐酸米托蒽醌项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
3.5.2 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
3.5.3 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
3.5.4 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。
3.5.6 无菌
取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移至氯化钠注射液100ml中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品10瓶，每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并人量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌含量测定项下的方法测定，将结果乘以0.8591，即得每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
5mg（以C22H28N4O6计）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 注射用盐酸米托蒽醌介绍
4.1 别名
4.2 外文名
Mitoxantrone
4.3 注射用盐酸米托蒽醌的适应症
其抗肿瘤活性相当或略高于阿霉素，明显高于环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨喋呤、长春新碱和阿糖胞苷，而且抗瘤谱广。与很多常用抗肿瘤药有协同作用，与阿霉素只有部分交叉耐药性。以注射用盐酸米托蒽醌单药治疗，有效率为33%，既往未作过化疗的为35%，曾经化疗的为22%。平均显效时间为6周，中数缓解期10日。我国学者应用米托葱昆、甲氨喋呤、氟尿嘧啶（ＭｘＭＦ方案）（1）对乳腺癌疗效较突出，有效率为52.7%。（2）对恶性淋巴瘤疗效也较好，特别是一些难治的病例可收到一定疗效。我国学者应用本品与环磷酰胺、长春新碱、泼尼松（ＣＭｘＯＰ方案）治疗82例恶性淋巴瘤，有效率为81.7%。13例何杰金病中12例均有效，非何杰金淋巴瘤中初治病人的有效率为84.8%（39／46），复治病人为69.6%（16／23）。（3）消化管癌也有一定疗效，我国协作研究的结果有效率为31.0%（9／29）。（4）对白血病有一定疗效，尤其是对长期应用其他药物治疗耐药的病人。（5）对膀胱癌、卵巢癌、原发性肝癌、多发性骨髓瘤及恶性间皮瘤也有一些疗效。
4.4 注射用盐酸米托蒽醌的用量用法
成人每平方米体表面积12～14mg，每3～4周静注1次。方法为将药物用50ml以上等渗盐水或5%葡萄糖液稀释后于30分钟内静滴。儿童的耐受量略高，实体瘤为每平方米体表面积18～20mg，白血病可高到每平方米体表面积24mg，均为3～4周1次。一般视情况可给2～6次。
4.5 注意事项
1.主要为消化道反应，如恶心、呕吐，少数有腹泻，个别病人有发热、烦躁、呼吸困难、口腔炎等。
2.心力衰竭主要发生于原来用过阿霉素的病人。注射用盐酸米托蒽醌引起的心脏毒性是可逆的，亦可发生脱发、肝肾功能损害及静脉炎，但发生率低。
4.6 规格
针剂：每支20mg（10ml）、25mg（12.5ml）、30mg（15ml）。