中药饮片产业分析
2003年,我国发布《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,对19个省(市)的46个中药饮片生产企业进行了认证检查,2004年,我国发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,明确要求自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
中投顾问产业研究中心资料显示,近年来,我国积极推行中药行业GMP认证,同时鼓励中药企业进行兼并重组,随着GMP等规范分别在医药产业内推广实施,医药企业的整体素质和行业秩序明显好转,经过近几年的重组,我国中药企业数目已经大大减少,行业内也形成了一批具有一定竞争力的企业。
GMP认证下我国中药的现状
中投顾问医药行业分析师郭凡礼指出,经过近几年的调整和发展,中药行业已慢慢开始形成新的格局,明显呈现出产业集中度不断增高的趋势。规模大、现代化程度高的企业利用品牌、资金、技术以及政策上的优势,抓紧兼并、重组和改造其他企业,使企业的发展速度不断加快。
2009年是全球性金融危机对中药贸易影响进一步加剧的一年,由于我国中药产品得不到国外的批准与认证,中药产品在国外很多都只是用于膳食补充剂、食品、食品添加剂等领域,另外,我国自身实现GMP认证的药品也不是很多,这都影响到中药的国际消费量,可能会使中药贸易进入“严冬期”。
紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后,随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动,这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大,从而引来不少业内外投资者的广泛重视。
GMP认证阻碍中药饮片行业发展
中投顾问医药行业分析师郭凡礼指出,中药饮片的质量保障政策环境正在发展之中,每家企业要通过GMP认证这道“硬门槛”,大约需要一千万元的整改投入,这在一定层面上使那些实力强规模大的企业保留下来,产业集中度将进一步提高。但是,期望仅仅依靠GMP认证就获得中药饮片质量的全面提升是不现实的,还需要一系列的配套政策法规以及市场的良性竞争来逐步实现。
首先,中药饮片质量管理缺乏国家级标准。GMP对于生产条件保障、规范生产有了明确的规定,这还只能算是规范饮片质量的第一步。在2005年版的《中华人民共和国药典》中收入了大约500多种中药材的条目,这也是对于中药饮片原料质量的主要判断依据,中药饮片的国家级全面质量标准还需进一步完善。