新视角反思中药注射剂

　　■从药物组成看——药味有待精简

　　▲组成药味数——以少为主

　　研究发现，由1种药物组成的中药注射剂有59个（占54.13%），2种的有16个（占14.68%），3种的有11个（占10.09%）。由此可见，当前列入国家标准的中药注射剂，近8成由不超过3种的药物制得。注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度很高，如有过敏源之类异物极易进入，远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除，危害很大。药味越多，成分越复杂，越容易引起不良反应。所以，注射剂的药物组成越简单越好；不仅药味力求精简，也应该把不需要的成分尽可能除掉。

　　▲常用原料药——相对集中

　　研究发现，109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。

　　▲配方依据——经验与理论并参

　　从中医药理论角度看，目前组成药物的功能主治同所制注射剂的功能主治之间有着显著的相关性。但未见显著相关性的情况也有，如鸦胆子乳注射液用于治疗癌症，是根据实验研究发现鸦胆子油有抗癌作用研发出来的。中医药文献记载鸦胆子药用始见于清代的《降香制成的注射剂就有3种。可是这3种注射剂产品名称不同，药材比例量、鉴别方法、质量标准也异，而功能主治却类似，很容易造成混乱。

　　▲药味组成——药味越多鉴别越少

　　从注射剂组成药味的多寡可以看出，复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加了，给产品的确认造成很大困难。单味中药的化学成分已经够复杂了，复方的药物越多，化学成分越复杂，欲研制出安全、有效、稳定、可控的中药注射剂，就目前的科技水平而言，困难很大。

　　建议：坚持少而精注重再评价

　　加大研究中药注射剂尤其是复方中药注射剂的鉴别方法，使其简便、有效，以确保中药注射剂的质量。注射剂药品质量必须坚持高标准、严要求。注射剂的每种组成药物都必须有可靠的鉴别方法，无鉴别方法或鉴别方法不可靠的品种，应该在再评价的基础上，或酌情提高鉴别方法的可靠性，或淘汰该品种。加大整顿中药注射剂的力度，根据少而精的原则，通过再评价，合并或酌情处理雷同的和鉴别方法不可靠的品种。中药注射剂研制时必须严格论证，其组成药物不宜过多，尽量精选一两味、不超过3味药制备注射剂。