2006心脏介入治疗破壁之年

　　2006心脏介入治疗破壁之年

　　——迎接药物洗脱支架临床普及应用新时代

　　2006年06月16日高润霖：中国工程院院士、教授、中国医学科学院心血管病研究所阜外心血管病医院院（所）长顾问，并担任中国医师协会副会长，中华医学会常务理事、中华医学会心血管病学分会主任委员、中华心血管病杂志总编辑、中国循环杂志副总编、英国医学杂志中文版副总编及European Heart Journal，Asian Cardi-ovascular & Thoracic Annals和中华内科杂志等编委。

　　编者按：药物洗脱支架的临床应用已成为继单纯球囊扩张术、支架置入术之后，成为介入心脏病学大会（CIT）公布。本刊将进一步跟踪报道此心脏介入治疗最新临床治疗项目，以飨读者。

　　2005年，我国接受PCI手术的冠心病患者约8万例，药物洗脱支架在我国冠心病介入治疗中的应用正在不断推广，在不少医院中，已对超过80％的冠心病介入治疗患者进行应用。

　　目前，在全球各大心脏中心，药物洗脱支架在择期PCI中的应用正在急剧增加，而同期冠脉搭桥（CABG）的病例数则呈下降趋势。雷帕霉素药物洗脱支架（Cypher支架）也已用于糖尿病患者、小血管病变、多支血管病变、超长病变，慢性闭塞病变、分叉病变以及支架内再狭窄等复杂病变。

　　全国共有11个城市的20家医院合作组织了第二代雷帕霉素药物洗脱支架(Cy-pher Select)中国注册研究（China Cypher Select Registry，CCSR），病例入选起始日期为2004年7月12日，截止日期为2004年11月12日，通过www.ccheart.com.cn/CCSR专署网站共登记有效病例1189例；入选病例包括：男性967例（81.3％），平均年龄60.0±10.9岁（31～87岁）。既往有心梗史456例（38.4％），既往接受PIC术228例（19.2％），既往接受CABG24例（2.0％），合并糖尿病272例（22.9％），其中需注射胰岛素者48例，合并高血压病71例（60.0％），高脂血症386例（32.5％），阳性冠心病家族史103例（8.7％），吸烟者471例（39.6％）。心绞痛类型分析显示，12％为稳定型，69％为不稳定型，2％为静息状态下有缺血证据，17％为近期心梗后；在456例具有既往心梗病史的患者中，8％为心梗在72小时以内，92％为心梗在72小时以上。

　　研究主要终点设置为12个月时间内，靶病变血管重建率（TLR）；次要终点包括：6个月内TLR、病变内和支架内造影再狭窄率（ABRR）、晚期管腔丢失（LateLoss）、住院期6和12个月时间内，主要不良心血管事件（AMCE）、支架置入成功率及各亚组分析等。

　　从CCSR网上注册登记研究的入选病例的质量观察，此项研究与国外病历数最多的最高水平的同类注册研究（如e－CYPHER和MILESTONE2）基本相同，而病例难度部分高于其他研究，如更多的小血管、超长病变，更多比例的左主干和完全闭塞病变。而手术成功率和住院期间MACE却与之相当。而同样应用雷帕霉素药物洗脱支架的e－CYPHER全球注册登记研究，住院期心源性死亡为0.43％，CCSR为0.25％；e－CYPHER住院期MACE为1.19％，CCSR为1.18％；12个月靶病变重建率e-CYPHER为2.8%，CCSR为5.14%；12个月累积死亡e-CYPHER为1.6%，CCSR为1.11%，累积血栓发生率e-CYPHER为0.87%，CCSR为1.30%；结果表明Cypher Select支架在国人应用的安全性和有效性与国外报告相同。这为我国普通百姓应用Cypher Select支架积累了详实的第一手资料。