论中草药进入美国的合法途径

　　中国进入WTO以后﹐有许多拥有自主知识产权的产品正显示出越来越大的市场竞争力﹐而作为中国国粹产品的中草药则更是在国际市场上展现出其特有的优势﹐这一每年拥有数十亿美元潜在市场的重要产品﹐将随中国加入WTO而出现更多商机。然而﹐中国中草药进入国际市场同时也面临许多困难﹐本人多年来一直从事致力于中草药产品合法进入美国市场的工作﹐这期间所经历的一切可谓筚路蓝缕﹐酸甜苦辣点点滴滴尽在心头﹐本人在此想就中草药如何合法进入美国﹐从美国相关法律角度和自己的成功经验对此作出说明。   中国中草药进入美国有文字记载的历史并不长﹐最早赴美国修筑太平洋铁路的中国劳工曾普遍在遇有伤痛时﹐使用从家乡带去的漳州片仔璜﹑云南白药﹑正薄荷止咳润喉糖﹕62684－208－08

　　根据美国法律﹐不做新药申请（NDA）也可以通过FDA批准的OTC有效成份的认证﹐使中药申请到美国国家药品验证号NDC﹐以非处方OTC的方式作为药品在美国上市﹐是我公司经过几年的努力﹐耗费了巨大的人力和物力获得了此项工作的成绩﹐值得欣慰的是通过我们的努力﹐使中国中草药以药品的形式走向世界迈出了可喜的一步﹐潘高寿三个产品获得NDC号就是成功的例子。只有获得NDC号能使中草药按非处方药品的形式堂堂正正地进入美国医药市场﹐这也是我们最终的奋斗目标和服务宗旨。此外﹐近年来﹐我们还以饮食补充剂方式将吉林“敖东安神补脑液”﹑青岛“深海龙胶囊”﹑北京同仁堂“乌鸡白凤丸”﹑“古汉养生精”等近百种中草药名特优产品引进到美国。

　　目前﹐我们已经发现99种中药和64种天然药物有可能以OTC的形式获得FDA的认证﹐这将是中草药突破美国FDA药物管理的突破点﹐改变我国无一中药获得美国FDA的认证的尴尬局面﹐将中国中草药打入了国际医药市场﹐为此﹐我们积累了丰富的申报经验。

　　综上所述﹐中药产品向FDA申报并进入美国市场的几种可能途径包括﹕

　　1.处方药的申请﹕要求成份结构清楚﹐纯度高﹐符合GLP﹑GCP﹑GMP﹑要求。到目前为止还尚无先例。根据中国国内现有水平的重要研究情况以及FDA常采取的针对性很强的个案审评的特点﹐中国可以考虑先选少数品种进行尝试﹐随FDA“植物制品指导文件草案”的起草﹐草药申请美国新药的具体技术要求将会越来越清晰。

　　2.非处方药的申请﹕现美国主要还是对老品种的审评而言﹐中药如何由饮食补充剂过渡到OTC﹐还需视FDA对中药的不断认识而定﹐美国有少量传统的OTC用药是以天然植物为来源的﹐其中也有是与中药相近的品种。但就目前情况而言﹐这个途径还是非常困难的。

　　3.饮食补充剂的申请﹕是1994年开始实行的﹐申请手续较为简单﹐是目前中药进入美国市场较为可行的一条途径。

　　4.其它形式的合作﹕与美国公司合作﹐原料进口到美国﹐以他们的商标和名义申请进入美国市场﹐但这势必丧失中草药品的自主知识产权﹐降低中草药出口的营利空间﹐不利中草药产业发展。 九﹑关于FDA的认证   中美两国的医药管理体系有很大区别﹐在中国﹐医药品上市是由官方确认发放合格证书准予上市﹐而美国采取的是一套检验放行制度﹐它以联邦法为最终依据﹐即对某一种药品确定安全有效标准﹐再由相关顾问公司出具合格的证明文件。这就好比一栋即将上市的房子﹐房屋局对房子内部的各种设施和设计有固定要求和标准﹐但房屋局并不给这些房屋发许可证﹐而是由执照工程师验屋﹐看是否合法。因此﹐关于“FDA的认证”的提法并无不妥。   1997年10月20日﹐我们曾发函给当时的中国卫生部副部长兼中医药局局长张文康﹐提醒中国最高医药管理部门﹕发现在国际信息网络中﹐自96年底至97年10月不到一年的时间内﹐又有370多种中国产品被列入截留名单（Monthly Detentions for China）其中包括中草药产品和保健食品﹐而且很多为中华医药宝库的优秀产品﹐由于中国厂家和经销商对美国有关法律及外贸知识缺乏应有的了解﹐采取一些「非常」手段出口美国﹐因而遭到美国海关截留。   美国FDA对于食品及营养增补剂的管理﹐实行的是一种监督检查放行制度﹐在《美国联邦21卷法规》﹑《食品﹑药品及化妆品法规》及1994年颁布的DSHEA《营养增补剂健康教育法案》法案中都详细罗出营养增补剂需要符合诸多法规条例﹐营养增补剂要合法通过美国海关并在美国上市﹐必须按照美国相关的法规规定进行改造及完善﹐FDA的职责就是监督这些产品是否符合法规规定﹐而FDA对这些产品不做批准﹐但在进入海关及在美国上市销售时﹐FDA会对此类产品进行检查﹐对不符合法规要求的产品就会被截留扣关或从货架上撤销并被列入黑名单。而我们公司的工作就是从美国法律要求的角度为客户审核和设计制作标签﹑包装等﹐这些工作是由我公司所属的北京查尔斯‧巴特商务咨询服务有限公司和中皇美国总公司所聘请的中医药专家及熟悉FDA法规的顾问﹑律师对中国产品从产品定位﹑成份分析﹑标签及包装等方面按FDA法规要求进行重新设计制作﹐按照有关法规完善﹐使产品在进入美国海关及美国上市时符合美国FDA的有关法规。进口到美国的营养增补剂除了要符合美国的海关法﹑标签法及濒危动物保护法外﹐最重要的是要符合标签（LABELING）法规﹐我公司为曾引起无端争议的脑康等公司所设计的 LABELING 中的有关产品的描述也完全是按照法规要求逐条斟酌完善的。   需知﹐中国中医药产品真正以药品名义进入美国﹐何其之难﹐路漫漫其修远兮﹐我们还需要经过漫长而艰巨的努力﹐才能取得令人欣慰的业绩