资金成中药企业美国认证障碍

　　对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。

　　《第一财经日报》昨日从康缘药业(行情论坛)获悉，其主打产品“茯苓胶囊如果从二期做到三期临床，估计要8000万元，获准上市要几个亿，这对企业是一个沉重的负担。“如果说有什么困难，那就是资金，希望得到政府更多的支持。”萧伟说。

　　而除了背后大集团的支持，诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金，以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金，杏灵药业也采取了国际合作的模式。

　　但栗原博告诉记者，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。

　　FDA对中药观念转变

　　“但值得庆幸的是，目前FDA对于植物药复合成分的接受程度已经有了改观。”谢德荣说。

　　去年年末，FDA批准了一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的植物药膏，而它的成分是用绿茶制成，且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。

　　目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。