加强矿物药安全标准和质量标准的研究

　　矿物药是祖国医学临床用药的三大来源（植物药、动物药和矿物药）之一，在我国已经有3000多年的应用历史，《雄黄用量超过了药材标准。此外，安全标准还应包括服药宜忌、配伍用药以及妊娠注意事项等内容。到目前为止，《中国药典》中矿物药的诸如上述剂量、用药期限、配伍及用药宜忌等安全标准还很不完善。此外，即使是认为无毒的矿物药，由于可能存在有害的微量元素，长期用药也可能因为有害元素蓄积而造成不良反应，因此，以严格的实验数据作为修订和完善《中国药典》安全和质量标准的依据才是科学的。

　　2000版《中国药典》关于矿物药主成分化学鉴别和含量测定的品种达80%左右，比植物药和动物药的比例大得多，但缺乏专属性，同类矿物采用的成分鉴别反应和含量测定方法均相同。如磁石、赭石、自然铜的质量标准均是以主成分为铁盐而予以鉴别铁盐反应和测定含铁量；石膏、钟乳石和紫石英均鉴别和测定钙含量。但矿物药中的主成分多难以溶解和不易吸收，故主成分不一定是其主要的有效成分，而且毒性成分往往是主成分之外的其它成分。因此，从安全性考虑，矿物药的质量仅以主成分来控制不太合理，故除了主成分控制外，还应增加毒性成分的控制标准。

　　五、矿物药安全标准和质量标准研究的任务

　　结合矿物药的实际情况和安全用药的需要，其安全标准的制订工作应包括：1. 制订单次用药的最大安全剂量标准；2. 制订反复用药时的最大限量标准；3. 明确安全用药期限；4. 明确药材中有害重金属的蓄积性；5. 提出妊娠宜忌；6. 提出配伍宜忌以及安全用药注意事项等。

　　在质量标准方面，则应：1. 完善现有的药典标准；2. 增加显微鉴别和特征性化学鉴别；3. 完善主成分的含量标准，提出限量标准；4. 增加主要有害重金属或有害物质含量测定，提出限量标准。

　　通过制订和完善合理、可行、科学的安全和质量标准，可达到切实指导矿物药安全用药的目的。同时，解决矿物药安全标准和质量标准的问题，将对于清除中药出口障碍，促进中药产业的发展，加速中药现代化和国际化进程具有非常重要的意义。