王智俊，袁学勤:我国中药新药研发中的问题与思考．

　　自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着很多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角，在国际草药市场中，我国中药出口额仅占当年世界草药贸易额的3％左右，而且主要是以中药材和饮片的出口为主，中成药出口仅占我国中药出口的15．4％C2)。造成这种现象的主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对我国中药新药研究现状的简要分析，提出一些建议，与同行商榷。

　　1 存在问题及产生原因

　　1．l 不重疗效重分类，不重质量重数量。1999年，国家药监局批准进入．临床研究的中药新药达到600余种，批准生产的新药达到101种，而当年全世界首次上市的新药也不过33种。到了2001年，我国批准的中药新药高达348种。可是真正在临床确有疗效，能长期占据市场，带来较好经济效益的中药新药却很少。细究造成这种现象的根源，一些专家认

　　为主要原因是因为药物”疗效”的中心位置未得到重视，众多厂家和研究院所急功近利，不重质量而重数量。这一问题产生主要有三原因。其一对有效处方的前期筛选工作不够重视。在研制新药时，往往更重视制剂工艺和质量控制的研究而忽视对处方有效性的筛选，一味地追求制剂水平的高、新，而对处方本身的药效不够重视。而实际上处方本身有效与否，决定着做成的新制剂是否有效。疗效是中药制剂的生命，中药剂型改进的核心是进一步提高药效，制剂首先必须保证有确切的临床疗效，如果舍本逐末，一味追求分离提取化合物、单体，而不顾所研制的制剂有没有疗效，有多大疗效，那最后所得可能是一堆废物。所以，中药制剂现代化必须以确切的临床疗效为基础，没有疗效的中药制剂，其先进性也就失去意义，充其量只是一个科技含量较高的“劣药”。现在新药处方来源多是来自临床中医的经验方或医书中的经典方，众所周知，现在的临床处方往往是大复方．一般都在15—20味药左右，而且在运用时又多有加减，而在当前新药研究技术要求逐步严格的情况下，即使是开发中药六类新药，一般也控制在10味药以内，否则工作量和工作难度都加大很多，缺乏可操作性。而医书中的经典方也不一定能完全切合当前的病机、病证特点，因此这些处方如果不进行筛选，精简为与要治疗的病、证针对性很强的处方，就很难开发成科技含量较高的中药新制剂，这

　　就出现一个问题，如何将一张大复方进行适当裁减而又能保证其疗效不减呢?现在的做法往往是由临床医生凭经验对其进行取舍，或者由研究者从药学和现代中药学的基础研究中，为中药制剂的现代化奠定坚实的基础。

　　2．3 优化整合资源，建立起企业、学校、科研院所之间的密切合作关系，借鉴西方国家新药研发中企业唱主角，逐步形成以企业为龙头的大型中药现代化研究基地。新药研发中应该充分利用高校资源，为企业提供必要的技术支撑。要建立畅通的合作渠道，使研究机构和企业建立紧密联系，建立“官、产、学、研”紧密结合的合作模式，共同把中药新药的研制水平不断提高，避免低水平重复和资金的浪费。近些年这方面已出现了一些成功的范例，如山东新华制药有限公司与中国药科大学合作成立“新中新药研究开发中心”，由武汉健民药业集团、武汉市生物技术研究开发中心、原同济医科大学、湖北中医学．院、湖北大学等单位共同发起组建而成的“武汉市中药现代化工程技术研究中心”等，这些研究中心以企业为作为投入与产业化的主体，以学校、科研院所为技术依托，充分整合中药科研、工程化、产业化链条上的资源，不但能够承担国家级重点课题，同时能将科研成果迅速转化为生产力，创造了巨大的经济和社会效益。我们应该在全国范围内推广这种模式，并在实践中不断完善之，使各方面都能发挥自己最大的作用，投入到中药新药研究开发的产业中，使我国中药新药能尽快地打人国际市场。

　　2．4 合理分配资金，加大研发投入。企业发展壮大的原动力来自于创新，企业理应成为科技投入、成果研究与转化的主体。如果我们的企业将销售额的10％用于研发，而不是做广告、买项目，那么按2001年销售额2300亿元来计算，则有230亿元(是国家投入的10倍)用于开发，研发能力必将大大增强。

　　虽然我国的中药新药研究开发现状还存在有很多问题，但可喜的是，我国政府在2002年底正式公布了《中药现代化发展纲要》，已经决定将中药产业作为重大战略产业加以发展，并强化对中药产业的政策扶持。《纲要》规定，到2010年要形成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台，国家将设立中药现代化发展专项计划，加快对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入。与此同时，国家将在中药出口、种植、资源保护、扶贫计划、西部开发以及中药创新产品的审批等方面给予优惠政策。不难想象，有了良好的政策引导，在我们中医药研究工作者的共同努力下，我国的中药新药研发工作必将取得突破性的进展。