对治疗脂肪肝中药新药有关问题的分析及建议

　　□文/张晓东 裴小静 笪红远 图/本报记者 熊光明

　　脂肪肝的发病机制至今尚未完全清楚，目前临床上也缺少特异有效的治疗方法。中医中药用于脂肪肝的治疗，显示了一定的疗效和特点，近年来也有不少研发者申请注册用于治疗脂肪肝的中药新药。本文中，作者对近几年向国家食品药品监督管理局申报的用于治疗脂肪肝的中药新药情况进行了梳理，揭示了这些新药品种的基本特点，并结合自己近年来审评此类中药新药的体会，对这些新药品种研究中存在的常见问题进行了归纳和分析，同时就如何解决这些问题提出了相应的建议。希望本文能为相关研究工作提供参考和借鉴。

　　编者按

　　脂肪肝（Fatty Liver）作为一种病理学检测病例数来观察相关中药新药的疗效。另外，应注意中医证候的入选标准及改善情况的观察。

　　特殊病例的排除易被忽视。普通脂肪性肝病的诊断中，应注意排除病毒性肝炎和预后凶险的妊娠急性脂肪肝。临床方案中应制定为排除各型病毒性肝炎和妊娠急性脂肪肝的明确的检测方法、检测时点以及判定标准。

　　7.中医证候疗效观察欠完善

　　基于病证结合模式的中药新药临床试验，申报的品种在中医证候入选标准和证候改善疗效判定标准方面存在着较大的差异，这和当前脂肪肝适应证缺少客观公认的中医证候诊断、分型及疗效判定标准密切相关。因此，对于如何从中医证候改善观察方面入手来体现中医中药的作用特点和优势，如何评价新药作为中药对中医证候的改善，如何采用病证结合的模式进行脂肪肝适应证新药品种的药效评价，依然需要进一步探索和完善。

　　（作者单位：国家食品药品监督管理局药品审评中心）