理性看待中药注射剂

　　本报记者 胡彬

　　中药注射液是中医传统理论和现代医药技术的一大创新性结合，从1940年八路军在太行山上用刘清泉认为，合理使用中药注射液应当成为目前学术界和企业关注的焦点。对此，他建议要加强关于中药注射剂使用方面的培训。“这个培训要由政府组织，企业也要参与研究，要深入基层，让大家都学会合理用药”。

　　房书亭建议，中药注射剂的科研、临床使用过程中，要努力收集信息，完善说明书中的适用人群、不良反应、过敏反应、禁忌、副作用等项目，尤其是标注清楚儿童用药时的具体剂量，以及一些不能合并使用的药品，其他用药的注意事项等，进一步规范药品临床应用。

　　安全再评价工作任重道远

　　国家食品药品监督管理局2009年就发布了《关于开展中药注射剂安全再评价工作的通知》，随即又下发了《中药注射剂再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。2010年10月，国家食品药品监督管理局出台的涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划，共7个方面的技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障做出详细的规定。针对已上市中药注射剂研究背景特殊性、工艺多样性及所含成分复杂性的现实，提出了具体的工艺参数、工艺细节及相关质控要求等，从而确保不同批次产品质量的稳定均一。

　　“中药注射剂的安全再评价工作还有很多不足，需要进一步加强。”房书亭指出，各企业应按照国家食品药品监督管理局总体的工作部署，积极参加安全再评价工作。树立一些标杆、模板企业来规范中药注射剂质量安全，建立中药注射剂的安全性、有效性概念。“把安全和药效放在第一位，生产出来更多、更好的中药注射剂，以供应广大群众的临床需求。”

　　科学理性对待中药注射剂

　　谈及中药注射剂的未来发展问题，与会的专家及企业代表一致认为，用科学、理性的眼光来对待中药注射剂，积极分析、解决不良反应带来的影响，才是其发展的正途。

　　房书亭指出，从总体发展来看，如今中药注射剂仍有较大的发展空间，还需要各科研单位及各企业加快研究步伐，使更多的适应群众需求的安全有效的注射剂在临床上使用。

　　天津红日药业副总裁孙长海表示，把现代技术融入中药，尤其是中药注射剂产品当中，才能提升产品质量，阐明药效及作用机理，明确产生不良反应的原因，从而保证产品和行业的共同发展。